为深入贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），切实提升生物医学新技术临床研究规范化管理水平，6月23日，北京天坛医院首次“生物医学新技术临床研究”规范化培训在行政楼101会议室举办。

本次培训由国家神经疾病医学中心办公室联合科技处、伦理委员会办公室、北京市神经外科研究所科研办共同组织，国家神经疾病医学中心办公室主任徐贝贝主持，特邀北京大学受试者保护体系办公室主任张海洪、北京协和医院医学信息研究所研究员高东平作专题报告，聚焦政策导向、伦理规范与系统实操，推动《条例》精神落地见效。

国家神经疾病医学中心办公室裴春丽以“天坛医院生物医学新技术项目管理探索”为题作报告，系统介绍了医院生物医学新技术项目备案现状、备案要求及全链条质控体系，重点分享了生物医学新技术项目立项审查、过程监管、质量受权人放行、不良事件处置等关键环节的管理经验。

张海洪围绕“生物医学新技术全过程伦理审查与知情同意规范”作报告，详解了初始审查标准、跟踪审查周期及知情同意的法定要件，强调要以受试者权益保护为核心，守好临床研究伦理关口。

高东平就“医学研究登记备案信息系统操作”作专题报告，区分了不同研究类型的备案路径，演示了系统填报关键流程，并就账号权限配置、分中心关联、文件上传等实操要点进行了专业指导。

本次培训紧扣《条例》实施要求，覆盖政策解读、项目管理、伦理审查、系统操作等临床研究全链条，为医院规范生物医学新技术临床研究管理、保障受试者权益和安全提供了有力支撑。徐贝贝主任表示，将持续完善培训机制，助力医院生物医学新技术临床研究高质量发展。

撰稿人：闫亚军，梁妙竹