国家神经疾病医学中心

细胞和基因临床研究平台

为推动生物医学新技术临床研究与转化,北京天坛医院组建细胞和基因临床研究平台。该平台以临床需求为导向,以质量控制为核心,致力于推动细胞治疗技术在神经系统疾病领域的规范应用与临床转化,为研究者发起的临床研究提供覆盖临床方案设计、细胞产品制备、研究过程管理的全流程技术支撑。

 在具体项目运行中,平台将协助研究者完成临床方案设计、立项审查等前期工作,通过合作企业名录为研究者匹配合格的细胞产品供应方,依托医院研究型病房和临床研究管理体系为项目提供研究协调、数据采集、质量监控等全过程支持,并关注研究成果的转化应用,协助研究者对接产业资源,推动有前景的细胞治疗产品实现从临床验证到产业落地的跨越。

北京天坛医院细胞和基因临床研究平台将持续推动与行业领军企业的协同创新,进一步优化合作企业的考察评估机制,完善细胞产品供应的质量保障体系,确保细胞制剂的来源可靠、质量可控。此外,平台高度重视研究成果的转化应用,积极协助研究者对接产业资源,推动具备转化潜力的细胞治疗产品实现从临床验证到产业化落地的有效衔接,推动更多创新细胞治疗产品实现临床验证与转化落地。

细胞制剂进院流程

  • 细胞采集
  • 制剂制备
  • 制剂发运
  • 制剂接收
  • 院内检测
  • 制剂放行
  • 研究者可在院内细胞采集室开展受试者细胞采集工作。

    细胞采集后,由专人运至制备机构,进行制剂制备,完成制备方放行检测。

    研究者至少提前三天提交《细胞制剂发运预约单》;制备方按照预约时间安排发运。

    研究者核对细胞制剂信息及附随文件,填写《细胞制剂接收单》;如制剂到达医院后不立即使用,填写《细胞制剂暂存、操作及留样情况登记表》。

    放行:细胞质量检测实验室进行细胞制剂放行检测,填写《放行检测报告书》。

    质控:细胞质量检测实验室根据专家建议检测质控项目,填写《质控检测报告书》。

    医院质量受权人负责审核制备方的运输稳定性报告、放行检验报告和放行通知单以及我院细胞质量检测实验室出具的《细胞制剂产品放行检测报告书》。

    放行检测不合格,研究者填写《不合格细胞制剂处理申请表》、《不合格细胞制剂处理台账》。

    质控检测不合格,研究者应针对可能出现的问题,做相应的临床补救措施,填写《细胞制剂产品使用及不良反应登记表》。

    放行合格后,质量受权人签署《细胞制剂院内放行使用通知单》。研究者根据研究需要,在指定科室进行细胞回输。