2026年4月24日，《电子知情伦理审查要点专家共识》阶段总结会暨讨论会在北京天坛医院行政楼422会议室顺利召开。本项目由阿斯利康全球研发北京中心发起，北京天坛医院与中国医学科学院肿瘤医院共同主办，联合北京医学伦理学会、北京地区13家医疗机构的伦理审查专家、临床试验管理专家，以及医药企业代表等，就《共识》内容进行了深入研讨，并达成重要共识。

      随着国家数字化转型战略的持续推进，电子知情同意作为去中心化临床试验（DCT）的重要环节，已成为保障受试者权益、提升临床试验质量的重要创新措施。为推动电子知情同意在临床研究中的规范应用，组织制定了《电子知情伦理审查要点专家共识》，旨在系统梳理电子知情同意的伦理审查要点、文件递交清单及运行管理规范，为各机构提供统一、可操作的审查标准。

      会议伊始，北京天坛医院伦理委员会办公室主任白彩珍致欢迎辞。她表示，电子知情同意不仅是技术手段的创新，更是践行“以患者为中心”临床试验理念的重要体现。并希望通过本次共识的制定与推广，进一步加强医疗机构、监管部门和医药企业之间的协作，推动北京地区伦理审查工作的标准化与规范化发展，切实保障受试者权益，为医药科技创新提供有力支撑。

      项目运行负责人阿斯利康全球研发北京中心马岳就《共识》的起草背景、核心内容及撰写过程进行了系统汇报。在随后的讨论环节，与会专家围绕共识内容展开了热烈而深入的交流。多位专家从临床实践、伦理监管、技术实施等角度提出了建设性意见，重点讨论了《共识》核心内容：术语标准化、伦理审查边界、附录内容精简、多中心互认机制；待完善细节：系统变更管理、撤回机制补充、方案设计灵活性、隐私保护扩展。在热烈的讨论后，与会专家就《共识》文件的核心内容达成多项重要共识，现场收集各方意见和建议共计40余条，为共识的进一步完善奠定了扎实基础。

      中国医学科学院肿瘤医院机构办主任唐玉在总结中表示，在深入研讨与充分交流后，已就《共识》文件的多项关键议题达成共识，项目工作进入收官阶段。她强调，《共识》的制定不仅是技术规范的梳理，更是多方协作、凝聚智慧的成果。希望各位专家同道继续建言献策、通力合作，推动共识的完善、发布与实施，为提升北京地区伦理审查水平贡献力量。

（伦理委员会办公室   孙伟  白彩珍）